冷藏车验证技巧(6)换一篇

冷藏车、空满载、验证项目有八项。

按计划、按方案、质管储运共实施。

运输员、要参与、验证结果心中记。

工作时、才可以、放货开门合要求。

空载验、采数据、持续采集五小时。

低于二、高于八、测点周围不适合。

最低值、最高值、符合二度到八度。

观测点、划区域、确定药品安全位。

调温度、符合否、设施运行定参数。

需制冷、需加温、使用状况做测试。

配测点、查参数、安装位置要确认。

需比对、有记录、温控测试两小时。

做开门、等超标、车厢温度看分布。

来确定、开门时、车厢药品的影响。

有故障、供电断、保温性能及变化。

来确定、应急时、启动预案有依据。

极高温、极低温、保温效果需评估。

看方案、查报告、核实夏冬做验证。

十二月、一二月、冬季保温评效果。

七八月、极高温、夏季制冷评效果。

冷藏车、初使用、进行空载及满载。

年度做、定期验、进行满载免空载。

空载指、未放货、制冷系统做测试。

结构性、保温性、温控系统做测试。

达设计、合标示、确认参数及效果。

满载指、装载量、最大容量的70%。

可使用、替代物、不得影响或污染。

勿常温、勿空箱、建议使用阴凉药。

据对象、按项目、合理设置验证点。

一次性、均匀性、特殊项目及位置。

出入口、风机口、至少布置五测点。

距前板、有要求、间距要求十厘米。

与后板、与侧板、底板间距5厘米。

特殊点、不超出、冷机出风口下沿。

冷藏车、箱体内、至少布置九测点。

加二十、加九点、不足二十按二十。

各验证、各数据、采集时限有要求。

冷藏车、稳定后、不得少于五小时。

采数据、间隔时、不得大于五分钟。

各数据、需真实、完整有效可追溯。

验证用、传感器、法定机构先校准。

传感器、适范围、最大误差±0.5℃。

据验证、定参数、正确合理来使用。

未验证、勿使用、设备及监测系统。

定文件、修文件、验证结果做依据。

修订后、要培训、正确使用保质量。

条款内容：

所对应附录5《验证管理》检查项目:

1.冷藏车验证的项目至少包括:

1.1车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；

1.2.温控设施运行参数及使用状况测试；

1.3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；

1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响；

1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析；

1.6.对本地区高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估；

1.7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；

1.8.年度定期验证时，进行满载验证。

[提示]应当对温控设备显示温度数据与验证测试设备(在每一个温控设备紧邻位置至少布1个对比测试设备)的同步实测数据至少有2小时比对记录，比较、分析温控设备显示的温度数据曲线是否与验证测试设备同步实测数据的变化趋势一致。

[提示]对于企业冷藏车配送的地区。累年日平均气温稳定不低于0。C.，且上一年单日平均气温最低不低于5。C的地区，企业可以只在全年夏季相对高温季节(7-8 月)进行本检查项目的验证测试。

[提示]

空载是指在冷藏车内未放置任何货物的情况下，对车厢结构性能、保温性能以及制冷系统，温控系统等设备所作的一系列测试，确认冷藏车实际运行状况是否能达到设计或标示的参数及效果。

满载是指冷藏车装载药品的数量达到理论最大容量的70%以上时的状况。在进行满载测试时，可以使用替代物品进行模拟满载测试，如果使用药品作为替代物品，建议使用需阴凉储存药品；选择模拟满载测试的物品时，不得使用对车厢环境、装载药品有污染或其他质量影响的物品，不得使用需常温储存的药品，不得使用空包装箱等。

所对应附录5《验证管理》检查项目:

3.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。

3.1在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。

3.2 在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。

3.3 每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。

所对应附录5《验证管理》检查项目:

4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。

4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。

4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。

附录1  冷藏、冷冻药品的储存与运输管理

第五条  储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放应当符合以下要求：

（二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。

【释义】本条款对冷藏、冷冻药品的在库储存堆垛和运输过程码放提出了确保温度正常循环和均匀分布的技术要求。